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La sicurezza degli impianti elettrici nei locali ad uso medico
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1. Generalità

Il paziente all'interno di un locale ad uso medico è sottoposto ad una serie di pericoli di natura elettrica sicuramente maggiori rispetto ad altri locali poiché la tipicità dell'ambiente e le particolari attività che vi si svolgono determinano un aumento dei fattori di rischio. Le precarie condizioni di salute, le diminuite capacità di reazione e la presenza di apparecchi elettromedicali direttamente a contatto fisico o elettrico, rendono il paziente particolarmente vulnerabile ai pericoli della corrente elettrica. Per elevare il grado di sicurezza a livelli accettabili risulta quindi necessario adottare provvedimenti più severi che in altri luoghi, sia per gli apparecchi elettromedicali sia per l'impianto elettrico.

2. Apparecchi elettromedicali

Secondo la Norma 62-5-V3 si definisce (*) apparecchio elettromedicale un apparecchio, munito di una connessione ad una particolare rete di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso e dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso e dal paziente (*). L'apparecchio comprende quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permetterne l'uso normale.

(*) Dal 14 giugno 1998 tutti i dispositivi medici messi in commercio e in servizio devono essere marcati CE in base
al DLgs 24/02/97 n. 46 che recepisce la direttiva Europea 93/42.
Sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva:
- dispositivi impiantabili attivi (es. pace-maker) in quanto soggetti a direttive specifiche 90/385/CEE;
- dispositivi in vitro, regolamentati da apposita direttiva;
- termometri in vetro di mercurio che hanno ottenuto un'approvazione CE secondo la direttiva 76/764/CEE.
Per questi dispositivi la marcatura CE secondo la direttiva 93/42/CEE sarà obbligatoria dal 30-06-2004;
- medicinali;
- prodotti cosmetici;
- sangue umano e suoi derivati;
- organi, tessuti o cellule di origine animale o umana.

2.1 La parte applicata e classificazione degli apparecchi elettromedicali

Viene definita dalla Norma "parte applicata" la parte di un apparecchio elettromedicale che nell'uso normale, affinché l'apparecchio possa svolgere la sua funzione di diagnosi e cura, deve necessariamente venire in contatto fisico col paziente. Può essere costituita da elettrodi, sensori applicati al paziente, cateteri contenenti liquidi fisiologici conduttori o più semplicemente dall'involucro stesso degli apparecchi. Il contatto della parte applicata col paziente rende ovviamente maggiore il rischio rispetto ad una parte dell'apparecchio che il paziente potrebbe toccare, volontariamente o involontariamente, direttamente o indirettamente, ma comunque occasionalmente. Da ogni apparecchio, nonostante l'elevata impedenza interna d'isolamento, fluisce una piccola corrente (fig. 2.1) che si disperde verso terra, sull'involucro e nel paziente. La corrente di dispersione verso terra è quella che dalla parte dell'apparecchio collegata alla rete elettrica, attraverso o lungo l'isolamento, percorre il conduttore di protezione verso l'impianto di terra. La corrente di dispersione sull'involucro è la corrente che percorre l'involucro di un apparecchio in uso normale (escluse le parti applicate) accessibile al paziente o all'operatore, che può attraversare il soggetto in collegamento tra l'involucro e la terra o con due punti dell'involucro. I limiti di corrente di dispersione sull'involucro sono da considerare per tutte le apparecchiature indipendentemente dall'involucro, sia esso metallico o isolante, comprese le apparecchiature di classe II. Quando l'apparecchio possiede parti applicate si deve parlare anche di corrente di dispersione nel paziente, intesa come la corrente che dalla parte applicata, quando l'apparecchio è in funzione, può fluire nel soggetto verso terra. Una parte applicata può essere definita come l'insieme di tutte le parti dell'apparecchio che nell'uso normale è indispensabile mettere in contatto fisico con il paziente perché l'apparecchio possa svolgere la propria funzione oppure che possono venire in contatto con il paziente o che devono essere necessariamente toccate dal paziente. Una parte applicata può essere isolata da tutte le altre parti dell'apparecchio (flottante o di tipo F) per limitare, in condizione di primo guasto (fig. 2.2), quando una tensione indesiderata derivata da una sorgente esterna è applicata al paziente tra la parte applicata e la terra, la corrente di dispersione ammissibile sul paziente.

Fig. 2.1 - Correnti di dispersione negli apparecchi elettromedicali

In funzione delle correnti di dispersione in condizioni normali e di primo guasto verso terra, sull'involucro e sul paziente, gli apparecchi elettromedicali vengono classificati in apparecchi di tipo B, BF, CF (tab. 2.1). Gli apparecchi di tipo BF e CF, per limitare la corrente che può fluire nel paziente, hanno le parti a contatto isolate da terra (flottanti) mediante disaccoppiamento (ad esempio mediante disaccopiamento ottico) ad elevata impedenza capacitiva. L'isolamento è ulteriormente aumentato, rispetto a quelle di tipo BF, nelle parti applicate di tipo CF (correnti di dispersione nel paziente non superiori a 10 microampere) che sono pertanto applicabili direttamente sul cuore.

Classificazione per tipo

Simbolo

Correnti di dispersione in microampere (c.a.)

Nell'involucro

Nel paziente

Verso terra

In uso

Primo guasto

In uso

Primo guasto

In uso

Primo guasto

B

100

500

100

500

500

1000

BF

100

500

100

500

500

1000

 CF

100

500

10

50

500

1000

Tab. 2.1 - Classificazione degli apparecchi elettromedicali in funzione della corrente di dispersione

Le correnti di dispersione presenti nelle normali condizioni d'uso possono aumentare in presenza di anomalie nel circuito.

Si parla in tal caso di correnti di dispersione di primo guasto che per gli apparecchi elettromedicali assumono un significato leggermente diverso da quello normalmente specificato per gli altri dispositivi.  Le cause di primo guasto più frequenti possono dipendere da:
- interruzione del conduttore di protezione;
- interruzione di uno dei conduttori di alimentazione. In un circuito monofase l'interruzione del neutro comporta lo stabilirsi della tensione di fase su tutto il circuito mentre  in un circuito trifase che alimenta un apparecchio con filtri capacitivi d'ingresso, l'interruzione di una fase determina uno squilibrio che può produrre una corrente di dispersione verso terra molto elevata.
- tensione 1,1 volte la tensione nominale che si stabilisce tra una parte metallica accessibile  o la parte applicata di tipo flottante di apparecchi di tipo BF e CF e la terra (fig. 2.2). La corrente di dispersione deve essere inferiore ai limiti stabiliti (<50 microampere) anche se il paziente entra in contatto direttamente con una fase, con la massa di un altro apparecchio in tensione oppure indirettamente con una massa in tensione attraverso un operatore medico e la parte applicata.


Fig. 2.2 Condizione di primo guasto.

1 - Interruzione di uno dei conduttori di alimentazione;
2 - Interruzione del conduttore di protezione;
3 - La tensione che si stabilisce tra una parte metallica accessibile  o la parte applicata di tipo flottante di apparecchi di tipo BF e CF e la terra è uguale a 1,1 volte la tensione nominale. 

Le Norme si preoccupano anche del valore di resistenza che esiste tra ogni parte metallica accessibile dell'involucro dell'apparecchio e il morsetto di terra o il contatto di terra dell'eventuale connettore: per gli apparecchi con cavo di alimentazione separabile o non separabile  deve essere inferiore o uguale a 0,2 ohm tra ogni parte accessibile dell'involucro e il contatto della terra di protezione della spina, per gli apparecchi senza cavo di alimentazione inferiore o uguale a 0,1 ohm tra ogni parte accessibile dell'involucro ed il morsetto o connettore di terra di protezione (fig. 2.3)

Fig. 2.3 - Valore limite della resistenza tra ogni parte accessibile dell'apparecchio elettromedicale e il morsetto, connettore o contatto della spina del cavo di alimentazione

continua...

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